피부암 백신 BLA가 언제까지 제출될까?

이 예측 이슈는

이 시장은 intismeran autogene에 대한 생물학적제제 허가신청(BLA)이 미국 식품의약국(FDA)에 제출되었거나 FDA가 그러한 신청을 심사 대상으로 접수했다는 사실이 2027년 6월 30일, 11:59 PM ET까지 공식 발표되면 "Yes"로 판정된다. 그렇지 않으면 이 시장은 "No"로 판정된다. Intismeran autogene은 Moderna와 Merck가 개발하고 3상 INTerpath-001 임상시험(NCT05933577)에서 평가한 개인 맞춤형 신생항원 치료제를 의미하며, mRNA-4157 및 V940으로도 알려져 있다. 여기에는 이후 해당 제품에 부여되는 모든 브랜드명, 상표명 또는 일반명이 포함되며, 관련 회사 또는 FDA가 V940/mRNA-4157 프로그램의 동일 제품 또는 직접적인 후속 제품이라고 식별하는 이름 변경 또는 수정 버전도 포함된다. 적격 신청은 생물학적제제 허가신청(BLA)을 통해 FDA에 intismeran autogene의 허가를 신청하는 것이어야 한다. 최초 BLA 또는 FDA 조치 이후 해당 BLA를 다시 제출한 신청은 적격으로 인정된다. 신청 대상 적응증에는 제한이 없다. 적격 발표는 BLA를 제출하는 관련 회사, FDA 또는 그 권한을 부여받은 대표자가 해야 한다. 성명 발표 시점에 제출이 이미 이루어졌어야 한다. 의향, 계획, 지침 또는 예상 시기에 대한 성명은 적격으로 인정되지 않는다. FDA가 2027년 6월 30일, 11:59 PM ET까지 intismeran autogene을 승인하면 제출 사실이 별도로 공개되었는지 여부와 관계없이 이 시장은 "Yes"로 판정된다. 이 시장의 주요 판정 출처는 BLA를 제출하는 회사, FDA 또는 그 권한을 부여받은 대표자의 공식 발표다. 다만 신뢰할 수 있는 보도의 합의도 사용될 수 있다.

영문 원제목: Skin cancer vaccine BLA submitted by...?